جنيف، 31 مايو/ أيار 2023/PRNewswire/– تم عرض نتائج 12 شهرًا من تجاربSELUTION SFA خلال مؤتمر اليابان للعلاج الداخلي للأوعية الدموية المنعقد في طوكيو (JET). كان الهدف من هذه الدراسة هو تقييم سلامة وفعالية SELUTION SLR™، البالون الجديد الذي طوّرتهُ MedAlliance، للعلاج داخل الأوعية الدموية لــ المستجدّ من الأورام وتلك الحاصرة التي لم تُجرَ لها القسطرة على مستوى الشِّرْيانُ الفَخِذِيَّ السَّطْحِيّ (SFA) والشِّرْيانُ المَأْبِضِيّ (PA).
شملت التجربة الاستباقية ذات المراكز المتعددة والذراع الواحدة 134 مريضًا تم علاجهم عبر 13 موقعًا في اليابان. تم تحقيق المؤشر الأساسي لسلامة الشرايين الرئيسي لمدة 12 شهرًا للورم المستهدف في 87.9% من المرضى. كان هناك 97٪ من الخلوّ من عودة تضيّق الأوعية الناقلة (TLR)؛ ولم تُسجّل حالات بتر أو وفيات كثيرة؛ واستقرّ معدل التجلط في 0.7٪. تم تحقيق هذه النتائج على الرغم من وجود مرضى بحالات حرجة مسجلين في الدراسة.
قال الدكتور أوسامو إيدا، عن مركز القلب والأوعية الدموية بمستشفى Osaka Police، أوساكا، اليابان: “توضح هذه البيانات أن الليموس يمكن أن يكون فعالًا مثل باكليتاكسيل دون مخاوف السلامة المرتبطة به ويرحب بعصر جديد للبالونات الناضخة بالعقاقير (DEB).
علق جيفري ب. جامب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة MedAlliance: “لقد أحببت تعليق الدكتور إيدا، ” إذا كان الليموس فعالًا مثل الباكليتاكسيل دون مخاوف تتعلق بالسلامة، فلماذا لا يتمُّ استخدام الليموس في كل حالات المرضى؟ ” “يسعدنا أن نرى أن بيانات 12 شهرًا من التجارب اليابانية متطابقة تماما مع الدراسة (أول تجربة على الإنسان) التي قام بها البروفيسور زيلر قبل 5 سنوات. يتم الآن تسجيل دراسة IDE SFA الأمريكية، والتي نأمل أن تؤكد نفس المكتسبات عند المرضى الأمريكيين كما كان الشأن في أوروبا واليابان. “
تم منح SELUTION SLR موافقة علامة CE لعلاج مرض الشريان التاجي في مايو/أيار 2020. تُعدّ MedAlliance أول شركة متخصصة في البالونات الناضخة بالعقاقير (DEB) تحصلُ من إدارة الغذاء والدواء (FDA) على تسمية “علاج غير مسبوق” حاليًا، تعملُ ثلاث دراسات سريرية IDE على تقييم SELUTION SLR في الولايات المتحدة: عند مرضى انسداد الأوعية الدموية الطرفية الحاد والمزمن (CLTI) الذين يعانون مرض الأوعية الدموية الدقيقة (BTK) في الطرف السفلي؛ لانسدادي للشريان الفخذي السطحي (SFA) وشريان باطن الرّكبة (PPA)؛ وانسداد الشريان التاجي المتكرر ( ISR). بالإضافة إلى ذلك، تلقت MedAlliance موافقة IDE بخصوص أمراض تصلبات الشرايين التاجية الجديدة (De Novo Coronary Artery Lesions) في يناير/ كانون الثاني 2023. ومن شأن هذا أن يُغني الخبرة الكبيرة التي اكتسبتها الشركة من خلال نجاح تجارب واختبارات SELUTION DeNovo في أوروبا.
تتضمن تقنية البالون الناضخ بالعقاقير (DEB) الفريدة من MedAlliance خزانات MicroReservoirs تحتوي على مزيج من البوليمر القابل للتحلل الحيوي الممزوج بعقار سيروليموس المضاد لإعادة الترطيب الذي يتم وضعُه كطبقة على سطح بالون رأب الأوعية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستداماً للدواء يصل حتى 90 يومًا. وتتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة ميد-ألاينس (MedAlliance) إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات ونقلها بكفاءة للالتصاق بتجويف الوعاء عند تسليمها عبر بالون رأب الأوعية.
يتوفر SELUTION SLR تجاريًا في أوروبا وآسيا والشرق الأوسط والأمريكتين (خارج الولايات المتحدة الأمريكية) ومعظم البلدان الأخرى التي يتم فيها التعرف على علامة CE. تم استخدام أكثر من 10000 وحدة لعلاج المرضى في الممارسة السريرية الروتينية أو كجزء من التجارب السريرية للشريان التاجي. يرجى الاتصال بنا إذا كان مركزك مهتمًا بالمشاركة في هذه الدراسة.
للتواصل الإعلامي:
ريتشارد كينيون
rkenyon@medalliance.com +44 7831 569940
نبذة عن شركة MedAlliance
MedAlliance هي شركة تكنولوجيا طبية أعلنت عن عملية الاستحواذ على مراحل من قبل Cordis في أكتوبر/تشرين الأول 2022. يقع المقر الرئيسي للشركة في نيون، سويسرا. تتخصّصُ MedAlliance في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق المنتجات التوليفية لأجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشريان التاجي والشريان المحيطي. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.medalliance.com
الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/2088103/MedAlliance_JET.jpg
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/ae/ar/news-releases/—-12—-selution-sfa————-jet-301839056.html
